1 – Objectifs et modalités

Le principal objectif d’une évaluation externe de la qualité (EEQ) est de fournir aux laboratoires de biologie médicale (LBM) participants, la preuve de l’exactitude des résultats, en participant à des enquêtes périodiques en aveugle. Cette évaluation contribue à la maîtrise de la validité des résultats de chacun des examens de biologie médicale évalués par l’EEQ. Elle apporte également un élément de preuve de la compétence des laboratoires.

Une EEQ permet aux participants de détecter des anomalies pour mettre en œuvre des mesures correctives appropriées. Elle contribue à l’analyse de tendances en complément du Contrôle Interne de Qualité (CIQ) et à l’estimation de l’incertitude de mesure.

C’est un outil d’amélioration de la qualité permettant d’identifier des opportunités d’amélioration, de conduire à des actions correctives dans le cadre de l’analyse de risques du laboratoire.

Pour que cet outil d’amélioration irremplaçable atteigne pleinement son objectif, il est nécessaire que la participation des LBM soit honnête, que l’aspect éducatif de l’EEQ soit prioritaire et que les organisateurs des EEQ soient impartiaux.

Au-delà des informations apportées sur l’exactitude des résultats, l’EEQ est un outil pédagogique fondamental pour les participants notamment si les programmes incluent des cas cliniques et des évaluations pré- ou post-analytiques. L’EEQ participe au maintien de la compétence des laboratoires (accréditation ISO 15189 des LBM).

C’est aussi un outil de surveillance des DMDIV après mise sur le marché et de réactovigilance.

La confidentialité est garantie par un numéro d’anonymat, lié à un seul site géographique. Les rapports, attestations et récapitulatifs sont rattachés à ce code laboratoire.

Une inscription couvre 2 systèmes analytiques (ou 2 techniques) sur un même site géographique (sauf pour les programmes GDS, COOX, HELI). Au-delà, une inscription supplémentaire est nécessaire (sauf pour le programme BD qui couvre 6 systèmes analytiques pour une inscription).

Le transfert d’échantillons entre sites n’est pas autorisé ; le double traitement sur un même échantillon est réservé à un même site géographique.

Les rapports personnalisés sont envoyés par e-mail, avec le PDF en pièce jointe. Ils restent également téléchargeables à tout moment depuis votre interface laboratoire.

2 – Matériaux de contrôle

Les matériaux de contrôle sont adaptés aux analyses à évaluer. Il s’agit de :

• Produits manufacturés : fabriqués par des industriels selon nos spécifications et contrôlés par ProBioQual.
• Échantillons humains frais : conditionnés par nos soins.
• Supports numérisés : lames, images et vidéos standardisées pour analyse à distance.

3 – Cycle d’un programme

L’inscription à un programme de contrôle est une prestation complète indissociable. Voici comment se déroule chaque cycle :

1 - Démarrage du programme — ProBioQual envoie par e-mail l’attestation d’inscription. Un e-mail informant de la mise à disposition de la note technique du programme, qui contient toutes les informations nécessaires pour réaliser les EEQ, est envoyé. Les informations liées à l’expédition des matériaux de contrôle (en une ou plusieurs fois) ou la mise à disposition des supports numérisés, sont également envoyées par e-mail.

2 - Transmission des résultats — Le laboratoire transmet ses résultats via Internet avant la date limite de saisie, selon le planning (bordereau de réponse téléchargeable en cas de problème technique).
Saisie manuelle sur l’espace adhérent ou télétransmission automatique — voir section 4.

3 - Traitement statistique et rapport — ProBioQual réalise le traitement statistique par groupe de pairs (N≥7) et pour l’ensemble des résultats. Un rapport personnalisé est envoyé dans les 15 jours suivant la date limite de saisie. Le rapport comprend : notation, z-score, biais, histogramme, suivi graphique de la note et du z-score, « Long Term CV » et « Long Term biais », statistiques globales (moyennes & CV robustes, limites d’acceptabilité, diagrammes de Youden), interprétation et commentaires des biologistes experts.

L’évaluation des résultats (notation et calcul du z-score) est réalisée chaque fois que possible.

4 - Clôture du programme — En fin de programme, ProBioQual envoie l’attestation de participation et le bilan annuel : récapitulatif des notations, z-scores et biais par analyte, relevé des incertitudes de mesure.

Toute l’année — extraction de l’ensemble de vos résultats et valeurs statistiques au format Excel sur l’espace adhérent.

Pour consulter un exemple de rapport d’EEQ : Cliquez ici

4 – Télétransmission des résultats

Gain de temps et limitation des erreurs de saisie

La transmission automatique des résultats d’EEQ au format HPRIM, HL7 ou CDA est possible pour la majorité des analytes à résultats quantitatifs.

warning Cette option ne concerne pas les résultats qualitatifs (sérologie, bactériologie, identification de toxiques, etc.).

Ce service est gratuit, à condition que votre laboratoire puisse transmettre les fichiers via l’une des plateformes suivantes :

• MSSanté
• Bioserveur
• Apicrypt

Les laboratoires hors de France qui n’ont accès à aucun de ces réseaux peuvent, à titre exceptionnel, transmettre leurs fichiers par courriel non chiffré.

Cette télétransmission achemine vos résultats d’EEQ exactement comme vos résultats patients. Les formats HPRIM, HL7 et CDA ne transmettent pas les techniques ni les appareils utilisés : il appartient au laboratoire de vérifier ses codages dès réception de l’accusé de saisie par mail, et de les corriger si nécessaire sur son espace adhérent PBQ Connect.

Le mode opératoire complet est disponible sur votre espace adhérent, menu HPRIM. Pour toute question : secretariat@probioqual.com